2025年版《中國藥典》通則4007對藥包材氣體透過量測定法進(jìn)行了系統(tǒng)性優(yōu)化，覆蓋范圍更廣、方法限制更清晰，同時強(qiáng)化了對復(fù)雜包裝形式的適用性。濟(jì)南中科電子作為檢測儀器領(lǐng)域的專業(yè)廠商，其設(shè)備已全面適配新版藥典要求，助力企業(yè)高效完成檢測任務(wù)。以下是關(guān)鍵要點(diǎn)及設(shè)備適配方案：

一、標(biāo)準(zhǔn)核心修訂內(nèi)容

1、適用對象擴(kuò)展

2020版：僅針對“藥用薄膜或薄片”。

2025版：擴(kuò)大至“藥用包裝材料或容器”，涵蓋藥用薄膜、薄片及整體包裝件（如西林瓶、鋁塑泡罩等）。

2、方法限制細(xì)化

壓差法：僅適用于藥用薄膜或薄片（如PE、PP、PVC等）。

電量分析法（庫侖法）：限定于氧氣透過量檢測，首次明確可擴(kuò)展用于包裝容器測試（需配置容器試驗(yàn)支架）。

3、術(shù)語擴(kuò)展與單位區(qū)分

氣體透過率：描述材料或容器的固有氣體阻隔性能，單位區(qū)分薄膜（cm3/(m2·24h)）與容器（cm3/24h）。

氣體透過量：新增容器類單位（cm3/(24h·0.1MPa)），明確兩類測試對象的差異。

4、厚度測定按需執(zhí)行

2020版將測厚列為必要步驟，2025版改為按需執(zhí)行，更貼合實(shí)際檢測場景（如容器類測試無需測厚）。

二、濟(jì)南中科電子設(shè)備適配方案

濟(jì)南中科電子提供多款檢測設(shè)備，全面滿足2025版藥典4007的技術(shù)要求，支持藥用薄膜、薄片及容器的氣體透過量測定：

1、壓差法氣體透過量測定儀（GTC-203H 壓差法氣體滲透儀）

適用對象：藥用薄膜或薄片（如復(fù)合膜、鋁箔等）。

核心參數(shù)：

測試范圍：0.01~50,000 cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

真空度：＜10 Pa，分辨率0.01 Pa。

控溫控濕：溫度15~60℃，濕度50%±5%（可選配其他濕度范圍）。

試樣數(shù)量：3件，支持多標(biāo)準(zhǔn)切換（GB/T 1038、ASTM D1434）。

2、庫侖法氣體透過量測定儀

適用對象：藥用薄膜、薄片及容器（如西林瓶、安瓿瓶）。

核心參數(shù)：

測試范圍：膜片0.01~1000 cm3/(m2·24h·0.1MPa)，容器0.00025~1 cc/(pkg·day)。

分辨率：膜片0.0001 cm3/(m2·24h·0.1MPa)，容器0.0001 cc/pkg·day。

控溫控濕：溫度15~45℃，濕度20~95%RH（可擴(kuò)展至100%RH）。

容器適配：配置專用試驗(yàn)支架，支持單件容器測試。

3、其他配套設(shè)備

頂空殘氧分析儀（HGT-01H 頂空殘氧分析儀）：用于檢測包裝容器內(nèi)部頂空氣體成分，輔助驗(yàn)證氣體透過量測試結(jié)果。

微泄漏密封試驗(yàn)儀（NDL-V301 微泄漏密封試驗(yàn)儀）：結(jié)合氣體透過量測試，全面評估包裝系統(tǒng)的密封性與阻隔性能。

三、測試流程與操作要點(diǎn)

1、試樣準(zhǔn)備

薄膜/薄片：裁取啞鈴形或長條形試樣，厚度測量需均勻無缺陷（可選）。

容器：選擇完整包裝件，確保無破損、污染。

2、環(huán)境控制

溫度：23±2℃，濕度：50%±5%（預(yù)處理時間≥48小時）。

3、測試執(zhí)行

壓差法：通過高低壓室壓差測定氣體透過量，需排除初始非線性階段。

電量分析法：氧氣透過量通過庫侖計電壓變化量化，適用于低阻隔材料與容器。

4、數(shù)據(jù)處理

氣體透過量計算：

（Qg為氣體透過量，V為低壓室體積，S為試樣面積，T為試驗(yàn)溫度，P1?P2 為壓差）。

四、注意事項(xiàng)

設(shè)備校準(zhǔn)：每月由專業(yè)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)測力與位移系統(tǒng)，誤差超±1%需調(diào)整。

試樣處理：避免劃痕或應(yīng)力集中，容器測試需確保密封性無損。

數(shù)據(jù)記錄：保存完整力-位移曲線與原始數(shù)據(jù)，便于復(fù)檢與追溯。

總結(jié)：

通過2025版藥典4007的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施，結(jié)合濟(jì)南中科電子的高精度檢測設(shè)備，藥包材企業(yè)可顯著提升氣體阻隔性能的檢測效率與準(zhǔn)確性，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，保障藥品儲存與運(yùn)輸?shù)陌踩浴?/span>