隨著2025年版《中國藥典》正式實施，藥用玻璃容器的耐水性測試標準迎來重要更新。針對抗生素瓶等藥用玻璃制品的121℃玻璃顆粒耐水性測試，新規(guī)不僅優(yōu)化了操作流程，還明確了更嚴格的化學穩(wěn)定性要求。濟南中科電子憑借專業(yè)設備與技術積累，為行業(yè)提供高效、精準的解決方案。下面讓我們來詳細了解抗生素瓶121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置的執(zhí)行標準及測試流程：

一、新標準核心變化

2025年版藥典刪除了98℃耐水性測試要求，僅保留121℃測試標準。這一嚴苛條件能更全面評估玻璃材料在高溫高壓環(huán)境下的性能，確保藥品包裝在滅菌過程中的安全性。同時，“結果判定”調(diào)整為“判定分級”，刪除了非藥用場景的三級耐水性要求，并細化試驗用水及操作細節(jié)，提升測試科學性與可操作性。

二、測試流程與關鍵設備

1、樣品制備

將抗生素瓶破碎成300-500μm顆粒，需通過不銹鋼篩網(wǎng)篩選并清洗去除雜質(zhì)。傳統(tǒng)手工操作存在顆粒不均、效率低等問題，濟南中科電子的SFJ-121玻璃顆粒耐水性測試裝置采用淬火鋼碾缽和杵，配合電動振篩機，實現(xiàn)高效、均勻的顆粒制備，顯著減少人工誤差。

2、高溫高壓處理

將10g玻璃顆粒與50ml純化水混合，置于壓力蒸汽滅菌器中，于121℃維持30分鐘。濟南中科電子配套智能溫控系統(tǒng)，確保溫度與時間精準可控，模擬真實滅菌環(huán)境。

3、滴定分析與分級

冷卻后通過0.02mol/L鹽酸滴定浸提液，計算每克玻璃顆粒的堿析出量。根據(jù)滴定結果，耐水性分為Ⅰ類（≤0.1ml）和Ⅱ類（0.1-0.2ml），確保測試數(shù)據(jù)符合藥典要求。

三、注意事項

試驗用水必須符合藥典要求，避免雜質(zhì)影響測試結果。

儀器校準：確保壓力蒸汽滅菌器溫度、顆粒粒徑和滴定裝置的準確性。

自動化設備優(yōu)勢：相比傳統(tǒng)手工制備，自動化設備（如KSY-01玻璃顆粒耐水性自動制樣儀）能顯著提升效率和結果重復性。

四、相關標準與規(guī)范

YBB00252003-2015：玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級

YBB00042004-2015：硼硅玻璃管制藥瓶標準

GB/T 12416.2-1990：玻璃耐水性試驗方法

五、濟南中科電子的解決方案

自動化制樣：設備集成破碎、篩分、除鐵、清洗功能，顆粒粒徑精準可控，提升測試效率。

標準化操作：配套不銹鋼篩網(wǎng)（孔徑0.3-0.85mm）與淬火鋼碾缽，滿足YBB00252003-2015等標準要求。

數(shù)據(jù)合規(guī)性：測試結果直接支持藥包材認證與質(zhì)量報告，助力企業(yè)快速響應藥典升級需求。

總結：

該裝置適用于玻璃輸液瓶、預灌封注射器套筒、西林瓶等多種藥用玻璃制品，尤其針對抗生素瓶的高溫穩(wěn)定性驗證。濟南中科電子持續(xù)深耕藥包材檢測領域，以技術創(chuàng)新推動行業(yè)質(zhì)量升級。如需了解更多技術細節(jié)或定制方案，歡迎聯(lián)系濟南中科電子。