在藥品包裝質(zhì)量控制中，鋁質(zhì)藥用軟膏管因其優(yōu)異的阻隔性和穩(wěn)定性被廣泛應(yīng)用。然而，軟管內(nèi)壁涂層的柔性和粘附力若存在缺陷，可能導(dǎo)致藥品污染、泄漏或失效。為確保包裝材料的安全性，中國(guó)藥典2025年版四部通則4060及YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》對(duì)涂層性能提出了明確檢測(cè)要求，相關(guān)試驗(yàn)裝置成為制藥企業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵工具。

檢測(cè)意義與藥典標(biāo)準(zhǔn)

鋁質(zhì)軟膏管的涂層需在反復(fù)擠壓、彎曲等實(shí)際使用場(chǎng)景中保持完整性。若涂層因柔韌性不足而開(kāi)裂，或因粘附力弱而脫落，可能直接影響藥品質(zhì)量。中國(guó)藥典2025年版規(guī)定，金屬軟膏管的涂層粘附力測(cè)試需通過(guò)“手風(fēng)琴式折疊”模擬機(jī)械應(yīng)力，觀察涂層是否出現(xiàn)裂紋或剝離；YBB00162002-2015進(jìn)一步細(xì)化了涂層柔性和粘附力的判定標(biāo)準(zhǔn)，要求測(cè)試后內(nèi)、外涂層無(wú)可見(jiàn)損傷，以確保包裝密封性與藥品穩(wěn)定性。

LG-04試驗(yàn)裝置的測(cè)試原理與技術(shù)參數(shù)

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的LG-04涂層柔性和粘附力試驗(yàn)裝置，嚴(yán)格遵循上述藥典標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化操作實(shí)現(xiàn)高效檢測(cè)。其核心原理為：

1. 樣品固定：將鋁管尾部套在匹配規(guī)格的階梯座上，芯棒從管嘴伸出，確保測(cè)試過(guò)程中管體垂直；

2. 壓力施加：頂部壓板施加均勻壓力，快速下壓使鋁管形成均勻的“手風(fēng)琴式”褶皺；

結(jié)果判定：伸展并剖開(kāi)鋁管后，觀察內(nèi)、外涂層是否出現(xiàn)裂紋或脫落。

該裝置支持鋁管直徑Ф10~45mm、測(cè)量高度10~250mm的廣泛適用性，配備3.5mm、4.5mm、5.5mm內(nèi)徑柱（可定制），滿足不同規(guī)格需求并確保操作穩(wěn)定性與便捷性。

應(yīng)用價(jià)值與行業(yè)適配性

LG-04裝置不僅適用于藥企質(zhì)檢環(huán)節(jié)，還可用于研發(fā)階段的工藝優(yōu)化。例如，在評(píng)估環(huán)氧樹(shù)脂涂層改性效果時(shí)，通過(guò)重復(fù)測(cè)試可驗(yàn)證材料在復(fù)雜形變下的性能表現(xiàn)，為企業(yè)構(gòu)建全面的包裝質(zhì)量評(píng)估體系提供支持。

隨著醫(yī)藥行業(yè)對(duì)包裝安全性的要求日益嚴(yán)格，鋁質(zhì)藥用軟管的涂層性能檢測(cè)已成為標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。濟(jì)南中科電子科技有限公司的LG-04裝置憑借精準(zhǔn)的測(cè)試能力和對(duì)藥典標(biāo)準(zhǔn)的深度適配，為保障藥品包裝質(zhì)量提供了可靠的技術(shù)支撐。