隨著藥品包裝技術的不斷發(fā)展，對包裝材料密封性能的檢測要求也日益嚴格。濟南中科電子依據(jù)《USP1207美國藥典標準》GB/T15171研發(fā)生產(chǎn)了MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀，該儀器采用正壓法（加壓）和負壓法（抽真空）測試原理，適用于藥品包裝用復合袋、泡罩包裝、口服固體藥用瓶、玻璃輸液瓶、玻璃注射劑瓶、玻璃安瓿瓶、口服液體瓶、軟管等產(chǎn)品的微生物挑戰(zhàn)法（浸沒式）包裝系統(tǒng)密封性試驗。下面讓我們來詳細了解下微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀的重要性與產(chǎn)品特征。

MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀的重要性：

藥品包裝作為藥品的重要組成部分，其密封性能直接影響到藥品的質量和安全性。微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀通過模擬實際環(huán)境中的壓力變化，對藥品包裝的密封性能進行全面檢測。

在色水法中，通過觀察包裝內(nèi)液體的滲漏情況，可以直觀地評估包裝的密封性能；在微生物實驗中，通過檢測包裝內(nèi)微生物的侵入情況，可以進一步驗證包裝的密封性能是否滿足要求。這些檢測結果的準確性對于保障藥品質量和患者用藥安全具有重要意義。

MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀的產(chǎn)品特征具體包含：

1、正壓和負壓一體式設計原理，可滿足色水法和微生物挑戰(zhàn)法（浸沒式）密封性試驗條件；

2、工業(yè)級彩色高清觸摸屏，視圖清晰，菜單式界面，觸控靈敏，易于操作； 

3、配備高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準確度；

4、試驗過程“一鍵化”操作，測試效率高；

5、自動恒壓補氣，確保測試能夠在預設的壓力條件下進行；

6、自動反吹卸載功能，使試驗結束過程簡便順暢；

7、正壓、負壓、保壓時間等數(shù)據(jù)皆可預設，輸入數(shù)值，即可進入試驗模式；

8、儀器具有試驗數(shù)據(jù)存儲、查詢等功能；

9、大量程測試范圍，滿足用戶更多試驗要求； 

10、采用國際知名品牌氣動元器件，密封性能優(yōu)越，質量更可靠；

11、進口壓力傳感器，內(nèi)置壓力校準模塊并支持多點壓力校準，方便三方校準；

12、配置5um壓縮空氣過濾器，能有效過濾壓縮空氣中的雜質和水汽；

13、多重壓力過載及用電安全保護，確保儀器及操作人員安全；

14、獨特的試樣盛放籃設計，既可保證樣品完全浸入溶液，又保證試驗過程中實驗人員不接觸溶液；

15、獨有氣路一體集成式設計，壓力保持效果好，并且有效延長設備使用壽命； 

16、配置微型打印機，測試結果可直接輸出打??；

17、多級用戶權限管理，密碼登錄，方便用戶管理（可選）。

MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀試驗原理：

微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗，又稱微生物浸沒式密封性完整性試驗，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格。

經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應完全浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。

同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀均可滿足相關的負壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。